HỆ THỐNG LUẬT NGUYỄN - DỊCH VỤ LUẬT - TÀI CHÍNH KẾ TOÁN - THUẾ

https://www.luatnguyen.vn

01/07/2025: Các thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thủ tục cấp Giấy ĐKLH thuốc và nguyên liệu làm thuốc được chia làm 06 bước chính, với thời hạn xử lý phụ thuộc vào loại thuốc, loại hồ sơ và hình thức đăng ký (bình thường, gia công, ưu tiên, phòng dịch, v.v.).

📌 CƠ SỞ PHÁP LÝ

  • Quyết định 1983/QĐ-BYT ngày 16/6/2025: Công bố thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm.

  • Thông tư 12/2025/TT-BYT: Quy định mới về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

  • Luật Dược 2016, Nghị định 61/2018/NĐ-CP: Hướng dẫn thủ tục hành chính cấp Bộ.

    medicine scaled

🔶 TỔNG QUÁT VỀ THỦ TỤC

🔹 BƯỚC 1: NỘP HỒ SƠ

Hình thức nộp:

  • Trực tiếp tại Bộ phận một cửa – Bộ Y tế.

  • Gửi qua bưu điện, dịch vụ công ích hoặc ủy quyền theo pháp luật.

  • Nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế.

Thành phần hồ sơ:

Căn cứ vào loại đăng ký (thuốc mới, thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, nguyên liệu làm thuốc...) sẽ có yêu cầu khác nhau, nhưng cơ bản gồm:

  • Đơn đăng ký

  • Tài liệu kỹ thuật (tiêu chuẩn, quy trình sản xuất, nghiên cứu ổn định, v.v.)

  • Tài liệu pháp lý (giấy phép, giấy xác nhận, v.v.)

  • Chứng từ tài chính (lệ phí thẩm định)

🔹 BƯỚC 2: TIẾP NHẬN HỒ SƠ

  • Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp giấy tiếp nhận hồ sơ nếu đầy đủ.

  • Hồ sơ không đầy đủ sẽ được yêu cầu bổ sung.

🔹 BƯỚC 3: TỔ CHỨC THẨM ĐỊNH

Phân loại hồ sơ và chuyển thẩm định:

Loại hồ sơ Thời gian phân loại
Tất cả các loại hồ sơ Trong vòng 3 – 10 ngày làm việc

Thời gian thẩm định tùy loại:

Loại hồ sơ Thời gian chuyên gia thẩm định
Hồ sơ thường 07 tháng (lần đầu), 02 tháng (bổ sung)
Tham chiếu kết quả thẩm định 04 tháng (lần đầu), 02 tháng (bổ sung)
Gia công có giấy ĐKLH còn hiệu lực 01 tháng
Gia công chưa có hoặc hết hiệu lực ĐKLH 04 tháng (lần đầu), 01 tháng (bổ sung)
Ưu tiên hành chính 04 tháng (lần đầu), 01 tháng (bổ sung)
Phòng dịch nhóm A 03 ngày
Nguyên liệu làm thuốc 04 tháng (lần đầu), 01 tháng (bổ sung)

🔹 BƯỚC 4: XỬ LÝ SAU THẨM ĐỊNH

  • Trên cơ sở kết quả thẩm định, Cục Quản lý Dược:

    • Yêu cầu bổ sung nếu chưa đạt

    • Chuyển hồ sơ lên Hội đồng tư vấn cấp ĐKLH nếu đạt (hoặc để xin ý kiến).

Thời hạn xử lý:

Loại hồ sơ Thời gian xử lý sau thẩm định
Hồ sơ thường, tham chiếu 01–02 tháng
Gia công có ĐKLH 15 ngày
Gia công chưa có ĐKLH 01–02 tháng
Ưu tiên hành chính 15 ngày
Phòng dịch nhóm A 01 ngày
Nguyên liệu làm thuốc 15 ngày

🔹 BƯỚC 5: HỌP HỘI ĐỒNG CẤP ĐKLH

  • Văn phòng Hội đồng tổ chức họp để xem xét hồ sơ theo thời gian:
    | Loại hồ sơ | Thời gian tổ chức họp |
    | Hồ sơ thường, tham chiếu | 01 tháng |
    | Gia công có ĐKLH | 15 ngày |
    | Gia công chưa có ĐKLH | 15–30 ngày |
    | Phòng dịch nhóm A | 03 ngày |
    | Ưu tiên hành chính | 15 ngày |
    | Nguyên liệu làm thuốc | 15 ngày |

🔹 BƯỚC 6: XỬ LÝ SAU HỌP HỘI ĐỒNG & CẤP GIẤY

  • Văn phòng Hội đồng gửi biên bản về cho Cục Quản lý Dược.

  • Cục Quản lý Dược sẽ:

    • Cấp giấy ĐKLH thuốc theo mẫu Mẫu 6A/TT.

    • Hoặc thông báo kết quả không đạt.

Thời hạn cấp:

Loại hồ sơ Thời gian cấp Giấy ĐKLH
Hồ sơ thường, tham chiếu 20 ngày
Gia công có ĐKLH 15 ngày
Gia công chưa có ĐKLH 20 ngày
Phòng dịch nhóm A 02 ngày
Ưu tiên hành chính 15 ngày
Nguyên liệu làm thuốc 15 ngày

✅ NHỮNG LƯU Ý QUAN TRỌNG

  • Không cần nộp lại hồ sơ cũ, nhưng cần bổ sung hoặc cập nhật theo yêu cầu khi có thay đổi quy định.

  • Đối với thuốc gia công, chuyển giao công nghệ, cần chú ý loại hình đăng ký và tình trạng ĐKLH của thuốc đặt gia công.

  • Trường hợp thuốc dùng cho phòng dịch nhóm A hoặc thuốc được xác định là ưu tiên thì thủ tục rất nhanh, chỉ từ 1–3 ngày ở nhiều khâu.

     

    Liên hệ tư vấn:

    Email: tuvan1@luatnguyen.com | tuvan2@luatnguyen.com

    Zalo Official: Văn Phòng Luật Sư Luật Nguyễn

    Fanpage: LUẬT NGUYỄN

    Website: luatnguyen.vn

    Q-BTT Luật Nguyễn

Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây